
高压灭菌器验证和鉴定
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Consolidated为市场上的任何类型的蒸压器提供蒸压器验证服务,也称为Steril-Q™,无论制造商或型号。这些验证服务帮助我们的客户符合ISO 17665中规定的当前美国和国际蒸汽灭菌标准。
合并的Steril-Q™ 验证计划包括一系列文件、工具和专业知识,用于根据公认的IQ/OQ/PQ协议成功鉴定和验证新的或现有的高压灭菌器。服务包括安装、运行和性能鉴定(IQ/OQ/PQ)协议和/或执行这些协议。下面解释的这些组件程序可以单独购买,也可以作为一整套专业服务购买。
刚出现的Consolidated现在提供远程验证服务。整合验证专家可以远程对您的实验室设备进行验证测试。
智商
安装确认
安装确认(IQ)提供文件证明,证明设备已经按照规范建造和安装,并且所有支持服务(如电力、水和蒸汽等公用事业)都是可用的,并且连接正确。IQ过程系统地记录安装、机器组件和任何测试设备的各个方面,以提供完整的闭环评估。此外,IQ还包括对机组关键部件的NIST可追溯校准验证。
- IQ通常与用户设施的设备安装同时进行或在设备安装后进行。通过遵循为每件设备量身定制的特定IQ协议来执行IQ。
- IQ可由使用统一IQ协议的第三方执行,或由授权的统一Steril-Q执行™ 遵循IQ协议的代表。
服务
命令#
智商只协议
客户提供现场公用设施和所有劳动力。Consolidated提供定制的IQ协议。
IQT
IQ协议,执行和最终打印报告
客户提供站点实用程序。统一供应劳动力,实施/执行,IQ协议,测试设备和校准标准。联合公司会提供一份完整的IQ协议。
单冻
OQ
操作资格
操作鉴定(OQ)提供文件证明灭菌器按照设计规范运行。OQ验证检查高压灭菌器正确运行灭菌过程和对错误条件作出适当反应的能力,确保灭菌器按预期运行。
- 验证警报条件和预期结果,以及真空泄漏试验性能(如适用)。
- 执行空腔温度图,以验证和记录整个空热压罐的温度范围在要求的规格范围内。
- 如有需要,可使用生物指示剂(BI)验证灭菌效果,以满足标准的严格解释。(满负荷BI测试在性能鉴定阶段进行。)
- OQ可由第三方使用统一OQ协议执行,或由经授权的统一Steril-Q™代表按照OQ协议执行。
服务
命令#
质量协议只
客户提供现场公用事业和所有劳动。Consolidated提供了一个定制的OQ协议。
奥克特
OQ协议,执行和最终打印报告
客户提供站点实用程序。统一供应劳动力,实施/执行,IQ协议,测试设备和校准标准。Consolidated将提供一份完整的OQ协议。
OQF
魁人党
性能确认
性能确认(PQ)记录了灭菌器达到预期结果的能力(即按照预定的操作程序操作特定负荷时的灭菌)。
- 使用实际生产负荷对灭菌器进行测试。
- 热电偶被放置在具有工艺挑战的位置的负载项目内。
- 除了温度图,生物指标(BI)可以用来证明符合所有用户要求。
- 在进行PQ之前,必须确定所有所需的方法和标准操作程序,并完成操作人员培训。
服务
命令#
PQ协议只
客户提供现场公用事业和所有劳动。Consolidated提供了一个定制的PQ协议。
PQT
PQ协议,执行和最终打印报告
客户提供站点实用程序。统一供应劳动力,实施/执行,IQ协议,测试设备和校准标准。Consolidated将提供一份完整的PQ协议。
PQF
脂肪
工厂验收测试
工厂验收测试(FAT)是一个过程,用于评估灭菌器组装后,并验证其操作符合设计规范,在装运前。通过这个过程,所有灭菌器部件和控制都得到确认。灭菌器的功能是合格的,验证和文件。在测试过程中发现的任何偏差或异常都记录在异常报告中,并在装运前进行纠正。
- FAT是在联合企业的公司总部进行的,然后才发货。
服务
命令#
脂肪
客户提供现场公用事业和所有劳动。统一提供了一个定制的FAT协议。
脂肪
Consolidated的验证专家团队可以执行现场验证在任何地方.