高压灭菌器验证和鉴定

安装确认(IQ)提供文件证明，证明设备已经按照规范建造和安装，并且所有支持服务(如电力、水和蒸汽等公用事业)都是可用的，并且连接正确。IQ过程系统地记录安装、机器组件和任何测试设备的各个方面，以提供完整的闭环评估。此外，IQ还包括对机组关键部件的NIST可追溯校准验证。

• IQ通常与用户设施的设备安装同时进行或在设备安装后进行。通过遵循为每件设备量身定制的特定IQ协议来执行IQ。
• IQ可由使用统一IQ协议的第三方执行，或由授权的统一Steril-Q执行™ 遵循IQ协议的代表。

操作鉴定（OQ）提供文件证明灭菌器按照设计规范运行。OQ验证检查高压灭菌器正确运行灭菌过程和对错误条件作出适当反应的能力，确保灭菌器按预期运行。

• 验证警报条件和预期结果，以及真空泄漏试验性能（如适用）。
• 执行空腔温度图，以验证和记录整个空热压罐的温度范围在要求的规格范围内。
• 如有需要，可使用生物指示剂（BI）验证灭菌效果，以满足标准的严格解释。（满负荷BI测试在性能鉴定阶段进行。）
• OQ可由第三方使用统一OQ协议执行，或由经授权的统一Steril-Q™代表按照OQ协议执行。

性能确认(PQ)记录了灭菌器达到预期结果的能力(即按照预定的操作程序操作特定负荷时的灭菌)。

• 使用实际生产负荷对灭菌器进行测试。
• 热电偶被放置在具有工艺挑战的位置的负载项目内。
• 除了温度图，生物指标(BI)可以用来证明符合所有用户要求。
• 在进行PQ之前，必须确定所有所需的方法和标准操作程序，并完成操作人员培训。

工厂验收测试(FAT)是一个过程，用于评估灭菌器组装后，并验证其操作符合设计规范，在装运前。通过这个过程，所有灭菌器部件和控制都得到确认。灭菌器的功能是合格的，验证和文件。在测试过程中发现的任何偏差或异常都记录在异常报告中，并在装运前进行纠正。

• FAT是在联合企业的公司总部进行的，然后才发货。