质量保证和控制助理
联合灭菌系统公司(CSS)是一家为世界各地最好的大学、生物技术和制药公司生产实验室蒸汽灭菌器(高压灭菌器)的长期领导者。我们正在拓展医疗器械市场，我们正在寻找一名质量保证和质量控制助理，负责确保在现场设计和生产的所有产品满足或超过客户的要求、规格和对质量的期望。
职责:
- 监督CSS的质量管理体系。
- 执行内部审核并协调外部审核。
- 根据需要开发和修改程序，如工作指导书，QC检查表，表格等，以保持符合性和提高质量表现。
- 对外购零件、装配件和材料进行检验，并进行首件检验。
- 出货前对内部生产的产品进行最后检查
- 按照要求对制成品进行系统水平和过程检验
- 记录检查结果，完成报告和日志，总结返工和浪费，按要求记录数据
- 管理不合格品的生产过程。协调确定不合格品的处理。记录检验和处理信息。
- 管理纠正和预防措施过程(CAPA)。
- 管理投诉处理系统。
- 根据要求协助供应商资格认证和供应商审核。
- 与供应商合作解决质量问题
- 确保所有质量记录的维护。保持文件控制系统的一致性。
- 与工程部合作确保新产品的质量保证，并开发符合质量要求的程序和工艺。
- 协助维护校验系统，确保测量和检验设备符合要求。
- 建立监督质量过程的工具，定期准备发现结果的报告，并在管理评审会议上提出。
- 与生产员工一起解决生产中出现的问题。
- 保持清洁和安全的工作环境。
- 执行分配的其他职责，以支持质量体系和运行的推进。
要求:
- 优秀的口头和书面沟通能力，能够在组织的多个层面进行沟通。
- 高度关注细节
- 有阅读图纸、规范和使用量具和工具进行实际测量和检验的经验
- 2年以上医疗器械或医药产品监管行业工作经验。有FDA GMO和ISO 13485经验者优先。
- 2年以上质量保证/质量控制工作经验。
- 熟悉ERP系统
- 必须亲自动手，并愿意在多个层面工作/发挥作用
- 有精益生产/精益思考经验者优先
- 熟练使用Outlook, Word和Excel
- 有组织和判断优先事项的能力
这是一个立即开始的永久全职职位。
薪水和福利:
薪资具有竞争力，并与工作经验相适应。这些福利包括在一个有友好同事的良好氛围中工作，医疗、牙科和视力保障，假期/假期/病假，与公司匹配的401(k)退休计划，以及大量学习新事物的机会。
只有候选人，没有招聘人员
免责声明:
上述陈述旨在描述分配到该分类的人员所执行的工作的一般性质和水平。它们不应被理解为如此机密的人员所需的所有责任、职责和技能的详尽清单。需要时，所有人员可能会被要求履行其正常职责之外的职责。
