如何验证高压釜:工厂验收测试(FAT)
蒸汽灭菌器,无论是用于制药或实验室灭菌应用,其设计使用压力下的蒸汽作为灭菌剂。当结构、安装和操作正确时,蒸汽灭菌器应能正常工作并对您的负载进行消毒。但是,灭菌器制造商如何确保他们制造的装置在装运前正确组装并处于良好的工作状态?此外,最终用户如何知道他们购买的灭菌器符合规格?答案:工厂验收测试(FAT)。
在之前的文章中,我们概述了三种重要的验证测试安装确认(智商),操作资格(OQ),性能确认(PQ)。我们还讨论了……的重要性蒸汽质量检测作为验证你的高压釜的一部分。在这篇文章中,我们强调了工厂验收测试的关键作用,确保灭菌器在运送给最终用户之前达到标准。
什么是工厂验收测试?
工厂验收测试(FAT)是对灭菌器在组装过程中和组装后进行评估的过程,通过验证它是按照设计规范建造和运行的。FAT确保灭菌器的组件和控制相对于灭菌器本身的功能正常工作。顾名思义,这个测试是在工厂执行的。
FAT通常是为了评估任何差异和不合格,以及开发如何处理它们的过程。在测试过程中观察到的偏差或异常记录在问题报告中,并在装运前予以纠正。虽然制造商的最终目标是尽快运送消毒机,但FAT必须以彻底和直接的方式进行。一个糟糕或仓促的FAT可能会导致漏检不符合项,而这些不符合项只有在设备安装后才能纠正——而这反过来又会严重破坏项目进度。
简而言之,FAT的目的是在装运前记录灭菌器在工厂的测试结果。
工厂验收测试流程
FAT由几个组成部分组成。产品必须组装、准备,并连接到公用设施进行测试。必须收集图纸、ASME证书和测试程序等文件。最后,必须在工厂按照特定的测试程序进行测试。
准备
在FAT开始之前,制造商应将FAT程序提交给客户进行审核和批准。该程序应包括尽可能多的功能测试,在可能的情况下,应显示每项测试的合格/不合格标准或预期结果。
一旦程序被批准,制造商应该在FAT开始之前测试设备。请记住,有些客户喜欢在FAT期间参观工厂,所以这个“预测试”
将确认灭菌器的设置与正确的选项,确保更平稳的FAT过程和最大限度地减少FAT期间的停机时间。
文档
在FAT期间需要收集和检查很多文档(关键文档的示例列表请参见下面的表1)。这些文件由制造商在测试阶段之前、期间和之后提供。
表1:FAT所需文件样本清单
文档 | |
准尺寸轮廓图纸 | |
装配图 | |
示意图管道图纸 | |
原理接线图纸 | |
安装、操作和维护手册 | |
管道及仪表图 | |
维护程序 | |
施工零件清单及材料明细 | |
仪器指标包括标签,位置,规格,量程和公差 | |
NIST监控仪器可追溯校准数据表 | |
软件和/或控制参数,PID常数 | |
压力测试报告 | |
制造商/供应商证书(材料、ASME等) | |
使用手动针阀调节灭菌器的供应商标准操作规程 |
测试
接下来是FAT中涉及的关键测试。灭菌器的每个关键系统都进行了测试,并被称为测试用例(见表2)。为了确认高压灭菌器正常运行,必须进行设置测试的目标为每个测试用例和开发验收标准按照你们的预测试程序。每次测试的实际结果将被记录下来,并标明通过或未通过。每项测试均提供测试人员姓名的首字母以及签名表。一些FAT表格还包括一个区域评论如有任何不符或不合格之处,以及建议的补救办法。
表2:FAT测试用例的示例表单
测试用例 | 客观的 | 试验程序 | 验收标准 |
控制系统 | |||
用户界面 | |||
打印机接口 | |||
门操作 | |||
温度和压力控制 |
FAT可能是验证过程中的一个必要步骤,特别是对于可能订购特殊一次性特性的制药客户。在某些情况下,FAT实际上可以在安装确认(IQ)期间进行。最好检查您的项目和验证需求,以确定这是否适合您的情况。
有趣的是,大多数实验室客户端和通用应用程序不需要FAT。在没有FAT要求的情况下,任何有信誉的制造商仍然会遵循一个测试过程,以确保实验室高压灭菌器在发货前正常运转。
在联合企业,所有的高压灭菌器在离开工厂之前都要经过大量的测试。事实上,无论是否订购了FAT,所有Consolidated单元都被测试到相同的严格级别。FAT仅仅提供了执行的各种测试过程、步骤和标准的正式文档。
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