高压釜验证和确认

高压釜验证和确认

Consolidated为市场上的任何类型的高压灭菌器提供高压灭菌器验证服务,或称为Steril-Q™,无论制造商或型号。这些验证服务帮助我们的客户符合ISO 17665中规定的当前美国和国际蒸汽灭菌标准。

Consolidated的Steril-Q™验证程序包括一系列文档、工具和专业知识,这些都是在已接受的IQ/OQ/PQ协议中成功验证和验证新或现有高压釜所需的。服务包括安装、运行和性能确认(IQ/OQ/PQ)协议和/或这些协议的执行。这些组件程序,解释如下,可以单独购买或作为一套完整的专业服务。

新!Consolidated现在提供远程验证服务。联合验证专家可以远程对您的实验室设备进行验证测试。

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高压灭菌器验证
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验证服务
验证服务
Consolidated单独或作为一套完整的专业服务提供以下验证服务。有关详细信息,请联系Consolidated。
智商

安装确认

安装确认(IQ)提供文件证据,证明设备已经按照规范建造和安装,所有的支持服务(例如,公用事业,如电力、水和蒸汽)是可用的,并且连接正确。IQ过程系统地记录了安装、机器部件和用于提供完整的闭环评估的任何测试设备的所有方面。此外,IQ还包括对机组关键部件的NIST可追溯校准验证。

  • IQ通常在设备安装时或安装后在用户设施进行。IQ是根据为每个设备量身定制的特定IQ协议来执行的。
  • IQ测试可以由第三方使用统一IQ协议进行,也可以由经授权的统一Steril-Q™代表按照统一IQ协议进行。
服务 订单#
智商只协议
IQT
由客户提供现场设施和所有人工。Consolidated提供了一个定制的IQ协议。
IQ方案,执行和最终打印报告
单冻
现场公用设施由客户提供。统一供应劳动力,执行/执行,IQ协议,测试设备和校准标准。联合公司将提供一份完整的IQ方案。
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操作资格

运行确认(OQ)提供文件证明灭菌器运行符合设计规范。OQ验证检查高压釜正确运行灭菌过程的能力,并对错误条件作出适当反应,确保灭菌器按预期运行。

  • 确认报警条件和预期结果,以及真空检漏性能(如适用)。
  • 进行空室温度映射,以验证并记录整个空蒸压釜的温度范围在要求的规格范围内。
  • 如有需要,可采用生物指标(BI)进行灭菌效果验证,以满足对标准的严格解释。(在性能确认阶段执行满载的BI测试。)
  • OQ可以由第三方使用统一OQ协议执行,也可以由经授权的统一Steril-Q™代表按照OQ协议执行。
服务 订单#
质量协议只
OQT
由客户提供现场设施和所有人工。Consolidated提供定制的OQ协议。
OQ协议,执行和最终打印报告
OQF
现场公用设施由客户提供。统一供应劳动力,执行/执行,IQ协议,测试设备和校准标准。Consolidated将交付一份完整的OQ协议。
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性能确认

性能确认(PQ)记录灭菌器达到预期结果的能力(即按照预定义的操作程序操作时的特定负荷灭菌)。

  • 用实际生产负荷对灭菌器进行测试。
  • 热电偶被放置在呈现工艺挑战位置的负载项目内。
  • 除了温度映射外,还可以使用生物指标(BI)来证明符合所有用户要求。
  • 在PQ之前,必须确定所有所需的方法和标准操作程序,并完成操作人员的培训。
服务 订单#
PQ协议只
PQT
由客户提供现场设施和所有人工。Consolidated提供自定义的PQ协议。
PQ协议,执行和最终打印报告
PQF
现场公用设施由客户提供。统一供应劳动力,执行/执行,IQ协议,测试设备和校准标准。Consolidated将交付一份完整的PQ协议。
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工厂验收测试

工厂验收测试(FAT)是一个过程,用于评估灭菌器组装后,并验证其操作符合设计规范之前的发货。通过这个过程,所有的灭菌器成分和控制都得到了确认。灭菌器功能是否合格,验证并有文件证明。在检测过程中发现的任何偏差或异常都要记录在异常报告中,并在发货前进行纠正。

  • FAT在设备发货前在联合企业总部进行。
服务 订单#
脂肪
脂肪
由客户提供现场设施和所有人工。Consolidated提供了一个自定义的FAT协议。
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