实验室蒸汽灭菌器、GLP蒸汽灭菌器和GMP蒸汽灭菌器有什么区别?
GMP蒸汽灭菌器和非GMP蒸汽灭菌器(即GLP和/或基础实验室研究)有什么区别?
销售和工程团队在综合消毒系统这里得到了很多这个问题。许多客户错误地认为，GMP要求对制药或生物技术设施中使用的所有蒸汽灭菌器都是通用的。他们还倾向于假设这些功能和要求是不必要的添加到灭菌器中，用于超出GMP范围的应用。
这篇博客将解释GMP灭菌器和非GMP灭菌器之间的区别，以及当你应该使用其中一种灭菌器和另一种灭菌器。
GMP是什么?
GMP或cGMP是一种设备的简称，它符合美国FDA对药品生产的所有要求。
GMP设备制造商必须遵守的指导文件和标准有:
- FDA指导文件标题21联邦法规第211部分
- 211.63节。设备设计、尺寸和位置
- 211.65节。设备建设
- 211.67节。设备清洗维护
- 211.68节。自动化、机械和电子设备
- 良好自动化制造规范
- 生物加工设备，美国机械工程师协会(ASME BPE)
- EN285
- ISO 17665
GMP灭菌器
通常情况下，用于检测或生产人用药品的任何产品的灭菌，或药品本身的最终灭菌，都必须在GMP高压釜中进行。GMP蒸汽灭菌器必须遵守一套严格的要求，从批准的建筑材料到可供应到灭菌器的水的纯度。有关这些要求的更具体信息，请参阅页面下方的表格。
Non-GMP灭菌器
非gmp灭菌器分为两类:基础实验室研究和良好实验室规范(GLP)。这两种类型的灭菌器购买和维护都比GMP灭菌器便宜得多，而且可以在更大程度上定制其预期的应用。在制药或生物技术设施中进行的大多数灭菌都不符合GMP的要求。以下是一些非gmp灭菌器应用的例子:
- 废物处置前的灭菌
- 用于实验室或研发目的而不支持生产区域的产品的灭菌
- 用于动物和其他非人用试验的产品的灭菌
对于这些产品，非gmp灭菌器提供相同的服务，在前期和运营成本的一小部分。
GLP灭菌器
GLP是一个二级指定，它放松了一些临床前试验的GMP监管要求。如果你知道你的研究最终会走向临床试验，并且想要一个从探索阶段到临床前阶段都可以使用的高压灭菌器，而不需要GMP的持续监管，GLP灭菌器是一个不错的选择。GLP灭菌器是一种成本较低的替代品，只有在实验室需要进入生产/临床试验阶段时才需要更换。由于要求的降低，大多数实验室灭菌器生产厂家都能通过正确组合选配功能，达到GLP标准(见下表)。
| GMP消毒器 | GLP消毒器 | Non-GMP消毒器 | |
|---|---|---|---|
| 水源 | 必须使用来自WFI的高纯净水。 蒸汽质量将需要验证干燥，过热和杂质。 |
必须使用>1兆欧的高纯水，需要二次过滤设备和储罐。 | 可以经常喂食自来水，或简单过滤或软化水。 |
| 灭菌器管道 | 所有管道必须由医疗级不锈钢建造，夹紧和轨道焊接。 | 所有管道必须由医用级不锈钢建造，但也可以是美国国家管道螺纹(NPT)螺纹。 | 管道可以由标准的黄铜/青铜NPT管件构造，便于更换和维护。 |
| 温度监控 | 温度监测和控制必须是独立的，因此需要冗余的控制系统。 | 控制和监视可能来自单个设备。 | 控制和监视可能来自单个设备。 |
| 室完成 | 箱体必须抛光至镜面光洁度(<10Ra)。 | 腔室必须钝化和电抛光(<30RA)。 | 可以用标准抛光剂钝化。 |
| 过滤 | 所有的空气必须通过无菌的微生物过滤器和专用的蒸汽管道排出。 | 空气在离开室内之前必须通过0.2微米的过滤器排出。 | 不需要现场消毒二级过滤器。 |
| 验证文档 | 每个安装和灭菌阶段的QC验证和检查文件(IQ/OQ/PQ)。 | 内部QC验证可接受。 | 内部QC验证可接受。 |
| 灭菌器控制系统 | 符合CFR 21数据安全标准的控制。 | 控制和监控系统满足内部组织对数据安全的要求。 | 控制和监控系统满足内部组织对数据安全的要求。 |
实验室灭菌器
实验室灭菌器最常用于大学和生物技术，动物和生命科学，制药，食品，工业或生物防护安全实验室三级应用。
为了减少成本，实验室灭菌器应用于所有不需要GMP的应用。红袋垃圾、研究和动物试验产品，以及所有不直接接触人用产品的包装，都可以在非gmp实验室灭菌器中消毒，即使该公司产品的主要应用是制药。在购买高压釜之前，对高压釜将用于的应用进行彻底的分析，并确定是否需要GMP灭菌。
有关如何为您的应用选择正确的灭菌器的指导，请参阅流程图。如果您想了解更多关于实验室或GLP蒸汽灭菌器的信息，kb体育ios 联合消毒系统的团队
