如何验证高压灭菌器：蒸汽质量测试
喂食高压釜的蒸汽质量是蒸汽灭菌的重要因素。喜欢时间，温度，和压力，蒸汽是灭菌过程成功与可重复性的关键变量。因此，蒸汽质量应作为任何蒸汽灭菌器验证的一部分。在以前的文章中讨论了验证的其他阶段（IQ、OQ和PQ）；这个博客的重点是蒸汽质量测试作为验证高压灭菌器的一部分。
蒸汽质量被定义为用于灭菌的蒸汽的可测量物理方面。这些物理方面包括温度（过热），干燥度（液体含水量）和不可冷凝的气体含量。（蒸汽质量不是蒸汽的杂质含量的衡量标准。）与蒸汽的这些方面的既定范围的偏差可能导致以下问题：
- 湿负荷
- 损坏的货物
- 未灭菌负载
- 灭菌（生物和化学）指示器故障
- 仪器和容器的染色和腐蚀
这些问题中的每一个都具有特定的原因或原因，通常可以纠正。
关于蒸汽质量的了解
几乎每个灭菌器制造商都推荐“97%纯蒸汽”。一般来说，这是没有定义的，很少测量，如果有讨论的话，是属于消毒器奥秘的神话。好消息是，今天市场上的所有实验室高压灭菌器基本上都可以提供无菌、干燥和完整的灭菌负载，如果从蒸汽供应中提供优质蒸汽的话。坏消息是，任何库博体育蒸汽高压灭菌器可能会遇到上述问题，而原因并不总是可以预测的。
通过仔细设计，遵循完善的原则，以及适当的维护，系统（蒸汽供应和灭菌器）可以设计，以提供蒸汽质量不合规的较大的安全余量。对于生产或GMP环境，蒸汽质量测试应成为年度预防性维护和资格测试的一部分。
蒸汽质量（SQ）试验方法和验收标准
| 进行蒸汽质量测试时，测量三个参数： | |
| 蒸汽干燥 | 以重量计的蒸汽量，即蒸汽而非液态水 |
| 不可凝聚的气体 | 以体积计的蒸汽量，不是蒸汽或水，而是空气或其他对负载无菌无意义贡献的气体 |
| 过热 | 给定含水量下蒸汽温度高于饱和蒸汽温度的温度 |
EN 285，欧洲大型蒸汽灭菌器标准[1]，是全球蒸汽质量验收标准的基线权威机构。它在大多数国家标准和ISO 17665中都有引用[2]。随着EN 285：2015的发布，酒吧已被提升。验收标准如下表所示。
| 蒸汽干燥 | 不可凝聚的气体 | 过热 |
| >0.95瓦/瓦* | ≤3.5%v/v | ≤25K |
*对于实验库博体育室高压灭菌器，大于0.90 w/w被认为是可接受的。
蒸汽干燥
通过测量与导致温度变化所需的蒸汽的质量的已知量的水中已知量的水中的温度变化来计算蒸汽干燥。Ideally, the temperature rise is exactly proportional to the amount of steam delivered to the water to heat it, resulting in a dryness value of 1.0 (i.e. perfectly dry steam with no liquid water content.) Normally, the dryness value is less than 1.0, as there are thermal losses in any piping system even if it is well insulated. Because the dryness value of the steam at the chamber entry point can be quite a bit lower than the dryness value in the sterilizer, measurements of steam dryness should be made at both locations.
蒸汽干燥（相对于水 - 1.0 =所有蒸汽的蒸汽的级分）的验收标准为至少0.95，或95重量％。对于实验室高压灭菌物，低于90％的干燥水平被认为是可接受的，然而，低于该值的蒸汽被认为是湿蒸汽。库博体育
湿蒸汽向负荷输送的能量不如>90%的饱和蒸汽，并可能导致湿包装”. 如果蒸汽是湿的，或者自上次验证以来饱和水平降低，则可能无法达到预期的无菌保证水平。这对于基于生物负荷的验证尤其重要，因为过度杀灭循环本质上具有更大的安全裕度。
不可凝聚的气体
不可冷凝气体通常为空气，与蒸汽相比，空气是一种较差的灭菌剂。例如，典型的干热灭菌暴露阶段在至少160°C/320°F的温度下持续两小时以上。蒸汽灭菌通常在121°C/250°F的温度下暴露15分钟，或在134°C的温度下暴露3.5分钟。效果差别是值得注意的。为了比较，考虑隐形眼镜制造商必须消毒隐形眼镜水泡到10。-6无菌保证水平。可使用“蒸汽/空气混合”循环进行灭菌，该循环在122°C/252°F下运行45分钟，蒸汽/空气混合量约为48%（使用绝对压力进行计算）。单独使用饱和蒸汽，15分钟内即可达到相同的效果。
简言之，不可冷凝气体会降低灭菌效果。与湿蒸汽一样，如果产品无菌验证后不凝气体含量增加，无菌保证水平将低于预期。蒸汽中不凝气体的体积百分比应小于或等于3.5%。
过热
蒸汽在环境空气中自由膨胀取样。在射流中精确位置测得的最高温度是过热分析所依据的温度。当温度和含水量不匹配时，可能会发生两种情况：1）如果含水量高于温度的饱和值，则会发生湿负荷，如前所述。2） 当含水量低于饱和温度时，这种情况称为过热。过热时，蒸汽太干，能量含量太高。当蒸汽在负载上冷凝时，释放的能量足以熔化塑料包装，实际上是烧焦纸包装。两者都不是好结果。
蒸汽中存在的过热量不得超过当前大气压下自由膨胀到大气中的温度25开尔文（~25摄氏度）。就所有意图和目的而言，这对应于测量中125°C的上限。
导致不合规的结果是什么？
湿蒸汽
- 灭菌器或蒸汽管道周围的绝缘不足，导致能量损失和冷凝
- 蒸汽锅炉化学控制不当（尤其是亚硫酸盐缺乏）
- 锅炉和灭菌器之间的管道的低部分，允许冷凝水池，并在进入腔室的蒸汽上进行
- 通过调节器或夹套和腔室之间的压降过大，导致蒸汽中的“多余”水在较高压力下以冷凝水形式流出
- 无/堵塞的蒸汽过滤器，如果没有过滤器，则让冷凝液通过，或者造成压降，导致冷凝液流出
- 无/堵塞的蒸汽疏水器/分离器，无论哪种情况，蒸汽管线中的冷凝水均未清除
- 蒸汽捕获/过滤器离灭菌器过于灭菌器，允许在陷阱或过滤器和灭菌器之间产生冷凝物
- 蒸汽陷阱的数量不足，蒸汽必须从源头到灭菌器
- 蒸汽系统设计不良（蒸汽垂直滴入灭菌器，无存水弯、无集管等）
- 放置在灭菌器中时，装载过密/过冷
- 锅炉中的水发泡
不可凝聚的气体
这些主要通过两个来源进入蒸汽：
- 蒸汽管道，过滤器，分离器等泄漏/裂缝。
- 锅炉饲料水的速度不足
过热
超热可以由以下来源产生：
- 夹套温度/压力过高
- 进入灭菌器的蒸汽压力/温度过高
- 流经小孔或紧密半径方向的蒸汽在其源和腔室之间发生变化，导致压力大幅降低/蒸汽速度大幅增加
即使存在过热，灭菌器控制器上显示的温度通常不会显示过热值。由于在灭菌室的漏极中测量温度，因此在达到该传感器之前，将过热将在载荷，室壁，门和后备中散发。
解决方案
可以测量每个蒸汽质量参数，如果出现问题，可以解决。第一步是测量，即使没有问题。这应定期进行-在初始安装和预防性维护后，为系统建立基线。如果灭菌器接近出现问题，则在没有问题时进行的测量也可以提供指示。对供水管道进行更改时，也应进行测量。
蒸汽质量分析方面的经验丰富的人员通常可以提出成本效益高的建议来解决问题，当然，也可以采取措施来确定问题是否已得到解决。
联系合并如果您有兴趣测试蒸汽质量。
（由：jonathan A. Wilder，Ph.D，斯特里塞特H&W技术有限责任公司分部）
[1]EN 285，“灭菌。蒸汽灭菌器。大型灭菌器”，CEN，国家标准制定机构。
[2]ISO 17665-1，“医疗保健产品的灭菌——湿热——第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求”，ISO，瑞士日内瓦，2006年。
