循环发展

循环开发是为您提供一个灭菌过程和配方，为您的负载工作。此过程将产生可验证的参数(如循环类型、温度、时间等)。理想情况下，循环开发应该在购买灭菌器之前开始，因为循环类型将影响你需要的高压灭菌器的类型，并且在安装后的现场更改通常是困难和昂贵的。至少，应该在对高压釜进行全面验证之前，更具体地说，在性能确认(PQ)验证之前，开发循环。

值得指出的是，在大多数实验室中，循环开发不是必需的，或者已经由实验室中的其他人进行了。循环开发最常用于生物技术、制药或医疗设备公司定期验证他们的高压灭菌器和/或灭菌新的或独特的负载。

过程:

1. 确定循环类型:重力，prevac，液体等。
2. 一旦确定了循环类型，您必须决定关键的循环参数:灭菌温度和灭菌器时间。在实验室环境中灭菌的绝大多数负载在121.1°C/250°F灭菌30-90分钟。对于对热敏感的负载，请联系您的高压釜验证专家，以获得使用F0关系计算灭菌时间的建议。
3. 一旦确定了循环类型和参数，就必须验证循环，以确保负载无菌。这些测试周期的加载方式应该能够代表将要灭菌的实际负载。建议在所需灭菌时间的一半运行测试周期(这被称为“半周期”方法)。无菌测试是确定使用生物指标(BIs)。最常见的蒸汽灭菌试验微生物是嗜热硬脂地杆菌。BIs被放置在与负载的亲密接触和放置在整个室。通常，每个循环至少使用10bis。如果所有的BIs在三个连续的循环中都没有生长(即所有的细菌都被消灭了)，那么你就验证了这个循环。