如何验证高压灭菌器:性能确认(PQ)
高压灭菌器经过资格测试，以验证和验证其性能的一致性和正确性。在以前的文章中，我们概述了前两个资格测试称为安装确认(智商),操作资格(OQ)。在这篇文章中，我们将回顾作为最后关键步骤的性能确认(PQ)验证你的高压灭菌器．
什么是性能确认(PQ)?
PQ表明，高压灭菌器不仅运行所需的循环，而且提供所需的结果:无菌。PQ过程包括测试必须在高压灭菌器中成功灭菌的负载。PQ的先决条件是成功的IQ和OQ。
性能确认(PQ) -根据操作程序安装和操作的高压灭菌器始终按照预定的标准运行，从而满足其规范的一种过程。[ISO TS 11139:2006，定义2.30]
样品测试协议
PQ由每个定义负载的至少三个重复测试组成。测试的关键方面是验证每种负载的无菌性。每种负载类型都有其自身的挑战，因此每种负载类型都需要指定信息，例如:被灭菌对象的数量和类型，使用的无菌屏障材料，以及在某些情况下，在高压灭菌器中被灭菌对象的方向。
下面是一个PQ测试协议示例:
1.客观的
目的是证明灭菌的规定负荷。无菌保证级别可以来自标准、客户SOP或规范，或制造商的规范。在本节中应该对这些内容做出具体的引用。
2.程序或设置
过程或安装程序解释了如何安装和执行测试。这里需要注意以下规范:
- 包括所有关键参数的循环类型(动态空气去除、重力、液体、冷却过程中的空气超压、空气超压支撑、水级联等)
- 测试所需的任何设备
- 每件物品的数量和位置
- 如果要运行混合负载，则应该指定每个项目的数量和项目的位置。
- 指示器和数据记录器探头的位置——这些应该放在负载中“最坏”的位置，以确保整个负载都是消毒的
- 无菌屏障材料或容器盖(如烧瓶的铝箔)，以及它们对封闭物品的应用
- 如何执行测试的逐步列表
3.验收标准
验收标准部分列出了所需的结果或结果范围。性能确认的验收标准包括无菌性和温度。例如，如果灭菌过程中室内温度范围的“可接受标准”相对于实际设定点为-0/+3℃，那么所有测量点的室内温度必须在该范围内，以便成功记录结果。
另一个关键的“验收标准”的例子是无菌，这是通过使用生物指标(BIs)来证明的。明显的结果是BI上应该没有存活的孢子。如果有幸存者，应对BIs进行检查，以确保BIs的电阻(即d值)不大于原始周期开发中使用的BIs的电阻。
4.结果记录
结果记录是记录所有测试数据的地方。流程测试通常至少运行三个迭代。任何不符合验收标准的失败都使“迭代”成为失败的测试。必须连续运行所需的迭代次数，并获得成功的结果，才能认为测试通过。记录必须包括:
- 消毒器循环磁带或电子记录
- 生物(和化学，如果使用)指标结果
- 数据记录仪的结果及其与验收标准的符合性
- 分析数据记录仪(热电偶)记录的累积杀伤力(Fo)和在暴露阶段符合允许负荷温度范围
5.验证
在完成测试之后，通常会检查结果是否符合验收标准。评审在本节中由运行测试的人的签名完成，最好有第二个人或经理的副署。
前12个蒸汽灭菌循环是什么?了解更多>
无菌检测和记录保存
灭菌循环应按顺序运行，负载设置应遵循测试的程序或设置部分。指示器和数据记录器探头应按指定位置放置。无菌屏障或封闭材料应按规定使用。如果样品负载要重复使用，应该允许它们在循环之间冷却到指定的温度(最好是室温)，以便为灭菌器提供真实的热负载和指示器的真实暴露。
在所有测试中，记录的保存对测试的完整性至关重要。记录可以包括从消毒器打印出来的循环磁带、数据记录器数据文件、照片、草图等。这些信息必须附在报告中，或随报告一起提供，并由PQ协议所适用的章节进行标识。任何电子数据记录都应以非易失性的形式与最终报告一起提供，即作为CDROM或DVDROM，或通过云存储。
更详细的所需记录清单列于此:
- 进行测试的人员、结果验证以及带有首字母和签名的批准的目录。
- 参考或其他测试设备、制造商、型号、序列号和校准到期日期的清单(如适用)。
- 生物指标和化学指标(如果使用)清单，包括制造商，型号，批号，d值和名义人口。
- 如果使用接种，应进行恢复研究，以确定指标的实际可恢复种群;此外，还应进行生长促进研究，以确保接种物沉积在其上的物品不会对指示生物的生长产生负面影响
- 测试设备(如热电偶)的校准记录(如在工作现场进行的一系列测试之前和之后和/或整个测试方案执行之后)。
一份执行良好的PQ将使你能够证明和证明热压灭菌器可以执行所需的工艺，并提供应用所需的无菌保证水平。PQ通常是确认的最后一步。该测试为高压灭菌器完成指定工作的能力提供了无懈可击的基线水平证明，也是定期重新确认的基础。
如果您有其他的验证问题或任何有关一般高压灭菌器的问题，请kb体育ios 为更多的信息。
(乔纳森·a·怀尔德博士合著，StericertH & W科技公司
