如何验证高压灭菌：灭菌周期开发
循环开发是Autoclave采购和验证过程的重要组成部分。
在以前关于验证的帖子中，我们探讨了安装确认（智商），操作资格(OQ),绩效资格（PQ）。我们还讨论了重要性蒸汽质量检测作为验证高压灭菌器的一部分工厂验收测试。
在这篇文章中，我们在开发灭菌周期中提供指导，并专门用于回答关于周期开发的这些问题：
- 我应该什么时候开始考虑循环开发?
- 如何确定渲染我的负载无菌所需的适当循环类型和循环参数？
- 如何选择不会破坏我的负荷的灭菌过程？
- 如何验证我的负载的无菌性？
值得注意的是，在大多数情况下（例如，一般实验室设定）循环开发不需要或已经由实验室中的其他人进行。循环开发最常用于生物技术，制药或医疗设备公司，这些公司定期验证其高压灭菌和/或灭菌新的或独特的负荷。
循环开发的目的
循环开发是为了保证你正在灭菌的负载，事实上，每次都是可靠的灭菌。它为你提供了一个可以验证的灭菌过程。理想情况下，循环开发应该在购买灭菌器之前开始，因为循环类型将影响你需要的高压灭菌器的类型，并且在安装后的现场更改通常是困难和昂贵的。至少，在对高压釜进行全面验证之前，更具体地说，在此之前，应该开发出循环绩效资格(PQ)验证。
蒸汽灭菌循环概述
不用说，不是所有的负载可以运行相同的灭菌周期。这就是为什么高压釜被配置为运行各种循环类型的原因。不幸的是，选择一种循环类型可能令人困惑，更不用说选择适当的灭菌时间和温度。以下是在实验室、医疗保健和制药生产中使用的最典型的蒸汽灭菌循环的列表。
重力和液体
重力和液体循环都预热负载（通过重力位移），通过承认蒸汽蒸汽升高温度，并在整个循环的曝光相中保持温度常数（或多或少）。两者之间的差异是在灭菌阶段后发生的事情。重力循环快速向排水管蒸汽，可以抽空腔室以使负载干燥。液体循环缓慢降低压力和温度，以确保液体载荷不沸腾，因为它冷却。液体循环可以使用负荷探针来测量和控制循环的灭菌阶段在实际液体载荷内。
真空
这种循环类型类似于重力循环，除了在灭菌阶段之前发生的事情。用蒸汽喷射的多个真空脉冲用于从腔室和负载中除去空气。这是插管仪器，管道，管道，动物床上用品的循环类型的选择，以及任何复杂的复杂，对蒸汽到蒸汽到蒸汽灭菌的挑战。它永远不会与液体载荷一起使用。
空气过度压力
这种循环类型类似于液体循环，除了它在灭菌阶段注入压缩空气，以保持冷却期间的压力。这种循环类型最适用于容易沸腾的小体积液体负荷。
要了解蒸汽灭菌的概况，请查看我们的视频:
开发灭菌循环
第1步：确定循环类型
你骑哪一辆车?参考下面的流程图来帮助您确定哪种循环类型最适合您的负载。
第2步：确定循环参数：时间和温度
一旦确定了循环类型，您必须决定关键的循环参数:灭菌温度和灭菌时间。在实验室环境中灭菌的绝大多数负载在121.1°C/250°F灭菌30-90分钟。
如果您的负载包含对热敏感的项目，默认的循环温度121.1°C/250°F可能太热，您可能需要考虑一个较低的温度。使用较低的灭菌温度将导致较长的灭菌时间。这可以通过使用F0的关系：
F0为121.1°C/250°F时分钟内的累积致死量。
T =灭菌周期中灭菌阶段的时间，以分钟为单位。
T =灭菌温度，℃。
F0方程解为:
让我们来举一个例子，通过使用110°C作为灭菌温度运行灭菌循环的数字。要解决T（时间），请插入F0值15以及等式的右侧的所需T（110°C）：
t = 193分钟
如你所见，低温循环需要更多的时间来实现灭菌。相比之下，在121.1°C时，这个循环理论上需要15分钟才能达到灭菌效果。
步骤3:验证循环
一旦您对循环类型、灭菌温度和灭菌时间做出了“最佳猜测”，您必须验证循环，以确保负载是无菌的。这些测试周期的加载方式应该能够代表将要灭菌的实际负载。建议在所需灭菌时间的一半运行测试周期(这被称为“半周期”方法)。
使用生物指标（BIS）确认无菌测试。BIS与负载紧密接触并放置在整个腔室中。对于干载，使用孢子条。对于液体载荷，您可以使用悬挂在液体中的气密密封的安瓿BI，串或电线，或者您可以在循环完成后用挑战生物（Geobacillus Stearothermophilus）接种实际液体载荷和培养物。通常，每循环使用至少10个BIS。如果所有BIS都没有在三个连续周期中没有增长（即，所有细菌被摧毁），则验证了这个周期。
周期开发不仅在验证过程中是一个重要的步骤——特别是在处理新负载时——而且在采购阶段也是一个重要的步骤。提前计划，以确保您有正确的高压釜为您的需求将节省时间，金钱和困难的道路。
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(作者:乔纳森·a·怀尔德博士，Stericert.div。H＆W技术）
(参考:ANSI/AAMI/ISO 17665-1: 2006/(R)2013卫生保健产品的灭菌——湿热，第1部分:医疗设备灭菌过程的开发、验证和常规控制要求，定义3.17。的）
