如何验证高压灭菌器:安装确认(IQ)
可以进行一系列的鉴定测试来验证高压灭菌器。许多实验室验证高压灭菌器通过简单地使用生物指标(BI)。然而，对于一些实验室来说，使用BI进行简单的验证是不够的，必须遵循更复杂的验证过程。
这些实验室通常要求安装、操作和性能资质(IQ/OQ/PQ)，以帮助符合ISO 17665中规定的当前美国和国际蒸汽灭菌标准。在本文中，我们将研究安装确认以及它为您做了什么。
什么是安装资质(IQ)?
安装确认(IQ)提供文件证明，证明设备已经按照规范建造和安装，并且所有支持服务(例如，水电和蒸汽等公用设施)都是可用的，并且连接正确。IQ过程系统地记录安装、机器部件和任何测试设备的所有方面，以提供一个完整的闭环评估。此外，智商还包括NIST可追溯校准验证机组的关键部件。稍后会详细介绍。
设备采购
智商开始在您发布AutoClave的采购订单之前。完成智商的成功是仔细规划的结果，当该单位到达您的设施时，应该没有任何意外。当然，你订购了什么以及您收到的应该匹配的内容。
IQ通常与安装同时进行，或者在用户设施安装后不久进行。IQ是通过为每件设备量身定制的特定IQ协议来执行的。
设备安装
安装要求对每台机器都是独特的，或者至少应该这样处理。作为IQ的一部分，这些要求必须得到验证。它们包括:
公用事业公司
- 电气：电压，电流，熔合，阶段数量和三相配置
- 压缩空气:压力(静态和动态)、流量
- 水:压力(静态和动态)，流量，温度，纯度，溶解气体含量
- 蒸汽:压力、纯度、管道保温、管道尺寸和峰值流量
- 排水:容量，耐温
安装区域
- 尺寸:包括允许服务的空间
- 独立式或穿墙式安装
- 生物安全屏障
- 地震锚定
- 调平:用于灭菌器性能，并与可移动装载车的运送车对齐
IQ应该列出要求，并提供上面列出的每个公用设施和功能的存在和充分性的文件(如果有的话)。
文档
应确认正在进行的操作和维护的文件。这些文件包括:
- 操作和服务手册
- 电气原理图
- 管道和仪表图(P&ID的)
- 购买一部分文档
- 备件列表
- 压力容器证书(燃烧室和锅炉)
智商还应该系统地编目材料清单上的所有项目，并验证机器已经按照图纸建造。列出并验证P&ID或物料清单中显示的每个传感器、换能器、阀门、泵和仪表的存在，应该是IQ的这一部分。应验证暴露在工艺中的传感器、传感器、阀门、泵和仪表的工艺兼容性。用于控制或记录关键工艺参数的传感器和传感器的准确性应得到验证，以满足相关标准中提供的标准。
设备测试
IQ的最后一部分是最有趣的部分，因为能量最终被应用到单位上。在IQ的这一部分的测试包括校准，对于有电机的系统，确保电机在正确的方向上转动。
校准
校准要求标准可溯源到美国国家标准与技术研究所(NIST)维护的标准。在其他国家，可追溯性是针对该国的国家等效NIST。
- 传感器和传感器-对于高压釜，这意味着应该有一个压力标准和温度标准，以及一种为校准压力传感器提供稳定压力的方法，以及一个用于校准温度传感器的干块或油浴。最理想的情况是，校准标准应该是被校准设备所需精度的五倍。对于灭菌器的±0.5°C精度，标准应具有±0.1°C的精度。校准的细节取决于灭菌器的控制系统和它如何处理校准。一般来说，至少需要一个三点校准，更多的点提供更好的指示系统的线性度。校准的黄金法则是:“如果你做得快，你就可以做两次。”因此，等待一个稳定的值是成功校准的关键。
- 时间 -校准的另一个方面是灭菌器的内部时钟。与蒸汽灭菌器相关的标准通常对控制器中的过程控制时钟有精度要求。测试很简单，因为NIST有一个拨号电话号码(303-499-7111)，以一分钟为间隔告诉您国家标准时间，为您提供±1秒的准确性。这种精度水平对于任何实验室高压灭菌器都是足够的。任何审计都可以接受在24小时内进行测量。
一个彻底的智商将使你对你的高压釜有信心，更重要的是，文件证明它的能力，执行手边的任务，不仅因为制造商告诉你，但也因为它已经被证明在适当的地方。IQ是一个过程的关键部分，完全调试一个高压釜，并把它投入指定的用途。
如果您有额外的资格问题或任何与高压灭菌器有关的问题，请回答kb体育ios 为更多的信息。另外，请继续关注未来关于如何验证高压灭菌器的帖子。
(作者:乔纳森·a·怀尔德博士StericertH & W科技事业部)
